Регистрация нового лекарства в Казахстане занимает пять лет - гость проекта "2022"

Механизм входа на рынок лекарственных средств в Казахстане длительный, бюрократичный, дорогостоящий и занимает около пяти лет. О том, как проходит регистрация препаратов и какие проблемы есть в ценообразовании в фармацевтической отрасли, ведущие проекта BaigeNews.kz "2022" поговорили с директором департамента финансовых рынков и иных отраслей АЗРК Мирой Туякбаевой.

"Для начала необходимо зарегистрировать лекарственный препарат, пройти все необходимые процедуры проверки качества и безопасности, профессиональную экспертизу, получить решение формулярной комиссии, зарегистрировать предельную цену и так далее. Учитывая, что некоторые процедуры по срокам не регламентированы, а также из-за наличия других административных барьеров, процесс входа лекарственного препарата становится длительным и искусственно затяжным", - сказала гостья. 

Она привела в пример формулярную систему, которая применяется для оценки и отбора лекарственных средств, содержащихся в КНФ, а также в списках АЛО, ЕД и орфанные препараты.

"Даже при положительном решении и согласно протоколу заседания Формулярной комиссии препарат может не попасть в вышеуказанные списки закупа. При этом производитель, затратив на это достаточное количество временных и денежных ресурсов, не имеет информации, попадёт его препарат в списки или нет, сможет ли он участвовать в закупе или нет. Так как протоколы заседаний формулярной комиссии не публикуются в общем доступе", - отметила спикер. 

Отсутствие решения уполномоченного органа по обращениям производителей препятствует планированию производства, поставок, отпуска лекарств в Казахстане, снижает их своевременный доступ к пациентам, считает Мира Туякбаева. 

Кроме того, она рассказала, что сроки заседаний членов формулярной комиссии и рассмотрения дел не регламентированы, что зеркально отражается на сроках обеспечения лекарствами населения.

Полный выпуск проекта можно посмотреть на YouTube-канале BaigeNews.kz.