Подробные требования к добровольцам для испытания казахстанской вакцины от COVID-19

Памятку добровольца для участия в исследовании казахстанской вакцины QazCovid-in® разработали в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности КН МОН РК, передает BaigeNews.kz.

"Вакцина успешно прошла доклинические испытания на лабораторных животных и Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан и 17.09.2020 года им выдано разрешение на проведение клинических исследований с участием добровольцев", - сообщили в институте.

Так, вначале планируется проведение первой фазы клинических исследований.

В первую очередь будет проведен скрининг - отбор по жизненным показателям и лабораторной диагностике добровольцев по критериям включения и не включения.

"Проведение процедур (обследования) позволит нам установить, пригодны ли Вы по состоянию здоровья для участия в данном клиническом исследовании. В настоящее клиническое исследование будут включены 44 взрослых добровольца в возрасте от 18 до 50 лет включительно. Срок проведения клинического исследования –180± два дня", - рассказали в НИИПББ.

Как сообщили в институте, доброволец прошедший скрининг должен находиться в Алматы первые семь дней и далее приходить на клиническую базу на 21, 27, 42 и 180 день исследования. При этом отмечается, что институт не будет покрывать расходы добровольца за проживание и проезд в Алматы.

В документе говорится, что скрининг будет осуществляться с использованием клинических и лабораторных тестов.

"С целью выявления у Вас иммунного статуса к COVID-19 с сыворотками Вашей крови будет проведен специальный лабораторный иммуноферментный тест. Если по результатам всех тестов будет установлено, что Ваше здоровье находится в норме, и в Вашей крови нет антител против коронавируса SARS-CoV2, Вы можете быть утверждены в качестве добровольца для участия в
клиническом исследовании", - говорится в памятке.

Наряду с другими тестами, лабораторный анализ будет включать проверку на наличие следующих вирусов:

• вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вызывающий СПИД);
• вирус гепатита В (ВГВ);
• вирус гепатита С (ВГС).

Также в институте пояснили, что ни одна из процедур клинического и лабораторного анализа, применяемых при скрининге, не носит экспериментальный характер. Все процедуры являются
стандартными, используемыми в обычной медицинской практике.

Критерии включения добровольцев в исследование:

1. Наличие подписанного и датированного информированного согласия
субъекта на участие в исследовании.
2. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-50 лет.
3. Способность и добровольное желание самостоятельно вести записи
в Дневнике самонаблюдения, а также осуществлять все предусмотренные в
исследовании повторные визиты для контрольного медицинского наблюдения.
4. Добровольное желание лиц женского пола использовать методы
надежной контрацепции на протяжении всего периода своего участия в
исследовании.
5. Отрицательные результаты на антитела IgM и IgG к новому
коронавирусу - SARS-CoV-2.
6. Отсутствие диагноза коронавирусная инфекция COVID-19 в
анамнезе.
7. Отсутствие за последние 14 дней тесных контактов с лицами,
подозрительными на инфицирование новым коронавирусом (SARS-CoV-2), или
лицами, у которых диагноз новая коронавирусная инфекция COVID-19
подтвержден лабораторно.
8. Отрицательные результаты анализов на вирус иммунодефицита
человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.

Критерии не включения добровольцев в исследование:

1. Отягощенный аллергологический анамнез, лекарственная
непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к любому из
компонентов исследуемого препарата, беталактамные антибиотики и
аминогликозиды, а также наличие в анамнезе серьезных нежелательных явлений
при введении вакцин (таких как аллергические реакции, нарушение дыхания,
ангионевротический отек, боль в животе).
2. Острое заболевание с лихорадкой (температура тела ≥37,1°C) на
момент скрининга/рандомизации.
3. В анамнезе хроническое злоупотребление алкоголем и/или
употребление наркотиков.
4. Клинически значимые отклонения от нормальных значений при
лабораторном и/или инструментальном обследовании на скрининге.
5. Женщины с положительным тестом мочи на беременность.
6. Одновременное лечение иммуносупрессивными препаратами, в т.ч.
кортикостероидами (две недели) в период за четыре недели до введения исследуемого
препарата.
7. Острые или хронические клинически значимые поражения легких,
сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени, системы
крови, кожные, эндокринные, неврологические и психиатрические заболевания
или нарушение функционального состояния почек (астма, диабет, заболевания
щитовидной железы, аритмия, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия, не
контролируемая с помощью лекарств и др.), выявленные по данным истории
болезни, физикального обследования или показателям клинических
лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут оказать
влияние на результат исследования.
8. Нарушение тромбоцитов или другие нарушения свертываемости
крови, которые могут вызвать противопоказания к внутримышечному введению.
9. В анамнезе наличие лейкоза или новообразования.
10. Лица, имеющие аутоиммунные заболевания.
11. Лица, которые получили противовирусные препараты,
иммуноглобулины или трансфузии крови или какой-либо другой исследуемый
препарат в период за 4 недели до введения исследуемого лекарственного
препарата;
12. Лица, которые получили противовоспалительные лекарства за 2 дня
до введения исследуемого лекарственного препарата;
13. Участие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение
последних трех месяцев.
14. Лица, в отношении которых существуют опасения, что они не будут
соблюдать требования исследования, или лица с выраженными физическими или
умственными недостатками, что может оказать влияние на завершение
исследования.
15. Добровольный отказ от исследования.
16. Уязвимые для исследования лица.

"Уважаемые добровольцы, сообщаем, что только лица, соответствующие всем данным критериям, могут быть допущены для участия в клиническом исследовании. Дополнительно сообщаем, что в первую очередь на клиническую базу будут приглашены добровольцы первыми зарегистрировавшиеся на нашем сайте", - добавили в институте.

Участие в скрининге для отбора в клиническое исследование будет бесплатным. НИИПББ КН МОН РК не производит отплату за участие в скрининге клинического исследования.

Окончательное решение об участии в отборе добровольцев на клинические исследования необходимо направить до 13:00 18 сентября.